(第一章导论.pptVIP

国际上推行GMP的趋势 强制性。我国已经强制实施GMP，而很多欧洲国家的基本原则要求是一致的。 国际化。目前世界上已有100多个国家推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。 修订周期加快（动态化）。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以，我们称之为CGMP。 第三节　我国新版GMP的特点 2011年3月，国家食品药品监督管理局颁布并实施了自我国强制实施GMP管理以来的第二部GMP。这部GMP以欧盟GMP为蓝本，参考了WHO、美国和日本的GMP，根据我国药品生产企业实际情况制定的。新版GMP共14章,313条，相对于98版的GMP，14章88条，篇幅扩大了4倍。 新版GMP的特点——解密12版GMP 一、人员与组织要求的变化——关键人员（企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人）不仅明确其学历、资历、经验、培训的标准等，而且对各自的职责、共同的职责做了明确的界定，强化了法律地位。 新版GMP的特点——解密12版GMP 二、硬件要求的变化 1.厂房设施方面 2.设备方面 3.物料与产品方面 新版GMP的特点——解密12版GMP 三、软件（文件）要求的变化 1.增加了文件管理的范围 2.对文件系统的建立与运行要求进行了细化 3.强化了对记录类文件的管理 4.明确了质量部