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（一）药品包装及其作用 1．药品包装的含义 药品的包装系指选用适当的材料或容器，利用包装技术科药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供质量保护、签定商标与明的一种加工过程的总称。药品包装按其在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输贮存及使用过程中的质量．并便于医疗使用。药品内包装材料、容器的选择，应根据所选用药品内包装材料，容器的材质，经稳定性试验，考察其与药品的相容性。 外包装系指内包装以外的包装．按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量。 2药品包装的作用 (1)保护功能：药品在生产、运输、贮存与使用过程常经历较长时期．由于包装不当，可能使药品的物理性质或化学性质发生改变，使药品减效、失效、产生不良反应。保护功能主要包括以下四个方面：①阻隔作用：视包装材质与方法不同，包装能保证容器内药物不穿透、不泄漏，也能阻隔外界的空气、光、水分、热、异物与微生物等与药品接触。②缓冲作用：药品包装具有缓冲作用，可保护药品在运输、贮存过程中，免受各种外力的震动、冲和挤压。 (2)方便应用：药品包装应能方便患者盐临床使用，能帮助医师、患者科学、安全用药。①标签、说明书与包装标志：标签是药品包装的重要组成部分．它是向公众科学而准确地。绍具体药品的基本内容和商品特性。药品说明书应包古有关药品的．安全性、有效性等基本科学信息。包装标志是为了帮助患者识别药品而设的特殊标志。非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。②便于取用和分剂量：随着包装材料与包装技术的发展．药品包装呈多样化。如剂量化包装，方使患者使用．亦适合于药房发售药品；如旅行保健药品，内装风油精、去痛片、黄连素等常用药；如冠心病急救药盒，内装硝酸甘油片，速效救心九、麝香保心丸等。 (3)商品宣传：药品属于特殊商品．首先应重视其质量和应用；从商品性看，包装的科学化、现代化程度，一定程度上有助于显示药品的质量、生产水平，能给人以信任预感，安全感．有助于营销宣传。 (二)药品的包装材料的种类与质量要求 1药品的包装材料的分类 药品的包装材料(药包材)可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类： （1）按使用方式，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。Ⅱ类药包材指育接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中．经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用料、容器（如玻璃输液瓶，输液瓶胶塞，玻璃口服液瓶等）。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器（如输液瓶铝盖、铝塑组合盖等）。 （2）接形状，药包材可分为容器（如塑料滴眼剂瓶）、片材（如药用聚氯乙烯硬片）、袋（如药用复合膜袋）、塞(如丁基橡胶输液瓶塞等)、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）等。 2．药品的包装材料的质量要求 根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目： (l)材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。 (2)材料的化学性能检查材料在各种溶剂（如水、乙醇和正己烷）中浸出物（主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等）、还原性物质、重金属、蒸发残渣、 PH紫外吸收度等，检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留；检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物聚氯乙烯膜中增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。 (3)材料容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）等；片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。 (4)材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料容应用于何种剂型，测定各种类微生物的量，安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性．细菌内毒素等项目。 （三）药品储存和养护的基本要求 l药品储存 药品储存系指药品从生产到消费领域的流通对程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存并符合以下要求:①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的按照《中哗人民共和国药典）规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35%—75%;③在人工作业的库房储存药