F-015丙二醇质量标准.docVIP

丙二醇 质量标准 制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 丙二醇质量标准 Bing, erchun Propylene Glycol H3C OH OH C3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇。 含C3H8O2不得少于99.5% g/g 。 [性状] 本品为无色澄明的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。 本品能与水、乙醇或氯仿能任意混溶。 相对密度 本品的相对密度 附录Ⅵ A ，在25℃时应为1.035～1.037。 [鉴别] 本品的红外吸收图谱与对照图谱 光谱集706页 一致。 [检查] 酸度 取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液 0.1mol/L 滴定至溶液显蓝色，所耗体积不得大于0.50ml。 氯化物 取本品1.0ml，依法检查 附录Ⅷ A ，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓 0.007% 。 硫酸盐 取本品5.0ml，依法检查 附录Ⅷ B ，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓 0.006% 。 氧化性物质 取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密闭，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液 0.005mol/L 滴定至蓝色消失，所耗体积不得过0.2ml。 水分 取本品适量，照水分测定法 附录Ⅷ M第一法A 测定，含水分不得过0.2%。 炽灼残渣 取本50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，于700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。 重金属 取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液 PH3.5 2ml，混匀，依法检查 附录Ⅷ H第一法 ，含重金属不得过百万分之五。 [含量测定] 照气相色谱法 附录Ⅴ E 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用25m×0.53mm，膜厚为5.00um的CP-Sil-8CB大口径毛细管柱，进样口温度为250℃，柱子起始温度为160℃，保持8分钟，然后以每分钟20℃的速度升温至250℃，保持5分钟，检测温度为250℃。 测定法 精密量取本品0.2ul注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 [类别] 药用辅料,溶剂。 [贮藏] 密封，在干燥处保存。 [标准来源] 《中华人民共和国药典》二OOO年版二部