M80004-02-检验仪器.docVIP

检验仪器管理规程 Test instruments 制订人： Prepared by 制订日期： Date 审核人： Reviewed by 审核日期： Review date 批准人： Approved by 批准日期： Approval date 颁发部门： Issued by 品质管理部 执行日期： Valid from 分发部门： Distributed to 品质管理部、工程部 替换文件： Replaced for M80004-1 修订记录： Revised record 1. 增加第7项：检验仪器的校验管理内容； 2. 增加第8项：附件I 检验仪器校验周期表。 1.目的与适用范围2.引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《计量管理规程》【M20024】 3.责任人 QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。 4.仪器的采购和验收 4.1检验用仪器、仪表、衡器的采购，要在满足检测性能要求的前提下，选择两家以上的供应商，调研比较最佳的仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户的信息反馈，最后上报上级经理批准。 4.2仪器到货后，要根据订货合同进行验收，并完成仪器的安装确认和操作确认，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。 4.3仪器的验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。 4.4采购的分析仪器属于固