药事管理与法规【参考】.docVIP

第1章 执业药师与药品安全（7分） 执业药师资格制度 执业药师是指取得《执业药师资格证》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师资格报名条件： “中7、大5、本3；硕1博当年”。 国家药监局是全国执业药师注册管理机构。 各省级药监部门为本辖区执业药师注册机构。 国家药监部门与人社部是执业药师资格考试管理机构。 注册条件、变更: 首次：证（书）、（守）法、同（意）、健（康）。 再次：证法同健（学）分。 执业药师注册有效期为3年。 办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。 变更注册:地区、单位、范围需办理变更注册手续。注册有效期不变。 不予注册 ①不具备完全民事行为能力的； ②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2年的； ③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的； ④国家规定不宜从事执业药师、业务的其他情形的（甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等）。 注销注册：死亡、失踪、刑罚、吊销、开除、不健康 执业药师职责 ①遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则； ②对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告； ③负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品质 量管理及对本单位违反规定的处理； ④负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导 合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 继续教育 取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。 继续教育实行学分制。执业药师每年应参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。 执业药师职业道德 五条职业道德准则： 救死扶伤，不辱使命 尊重患者，平等相待。 依法执业，质量第一 进德修业，珍视声誉。 尊重同仁，密切协作。 《执业药师业务规范（试行）》，自2016年1月1日起施行。 执业药师在执行业务活动中，应以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。 药品 药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 1.药品的质量特性： “安、稳、均、效”。 2.药品质量特殊性：专属、两重、质量的重要性、时限3.药品安全风险特点： ①复杂性； ②不可预见性； ③不可避免性。 药品安全风险 药品安全风险可分为自然风险和人为风险。 药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”， 是药品的内在属性，属于药品设计风险。 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品 的研制、生产、经营、使用各个环节。 人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合 理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计受管理导 致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。 全风险管理 安全风险管理从三个方面着手：首先，对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。 其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。 再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 我国药品安全十二五目标任务 1 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中 药标准主导国际标准制定。 2 仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 3 药品生产100%符合修订的《GMP》要求。 4 药品经营100%符合《GSP》要求。 5 新开办零售药店均配备执业药师。 2015年11月，国家药监总局发布通知，有条件的延长现有从业药师资格（2016年1月1日至2020年12月31日）。 第2章 卫生体制改革与国家基本药物制度 （ 4分） 国家基本医疗卫生制度的内容 四大体系： 建立健全公共卫生服务体系。 进一步完善医疗服务体系。 加快建设医疗保障体系。 建立健全药品供应保障体系。 “公卫、医服、医保、药保”。 国家基本药物制度 首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，全部配备使用、集中招标采购和统一配送、零差率销售、财政全额补贴补偿（15%）。 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 国家基本药物遴选原则与范围 按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。 “防、安、价、使、中、基、临、基”。 国家基本药物： 《药典》收载的， 国家卫生计生部门， 国家食药监部门颁布的药品标准的品种。 除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 国家基本药物管理 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： 含有国家濒危野生动植物药材的。 主要用于滋补保健作用，易滥用的。 非临床治疗首选的。 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定 暂停生产、销售或使用的。 违背