药品安全十二五规划解读【参考】.docVIP

国家药品安全“十二五”规划解读 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障，历来受到党中央和国务院高度重视。 按照国务院的统一部署，近年来，各级政府、有关部门采取了一系列强有力的措施，不断加大整顿和规范药品市场秩序的力度，药品安全监管秩序不断好转。 原卫生部部长、全国药品安全专项整治工作总召集人陈竺，在2011年2月28日全国药品安全专项整治工作电视电话会议会上指出，当前，药品安全状况稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全深层次问题还没有完全解决。“十二五”期间甚至更长一段时期，人民群众快速增长的药品安全需求与相对滞后的药品安全保障水平之间的矛盾，仍将是我们面临的主要矛盾。 在“十一五”期间，国务院办公厅印发实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。在十二五期间党中央、国务院继续加大对药品安全的支持，不仅在国家总体规划纲要中专节反映保障食品药品安全，还将药品安全规划单独编制并列入国务院审批的国家专项规划预案。 一、国家药品安全“十二五规划”概述 1.制定的宗旨 药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，国务院制定了《国家药品安全“十二五”规划》（简称《药品安全规划》）。 2.规划的地位和意义 《药品安全规划》是适应国际国内形势、适应我国经济社会发展以及人民群众需求，全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件，是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。 “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要战略机遇期。《药品安全规划》的编制和实施对提高我国药品安全水平，提升我国药品安全保障能力具有重要意义。 3.规划制定的依据 国务院依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。 在2010年10月18日中国共产党第十七届中央委员会第五次全体会议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》指出“十二五”时期（二０一一年至二０一五年），是全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期。深刻认识并准确把握国内外形势新变化新特点，科学制定“十二五”规划，对于继续抓住和用好我国发展的重要战略机遇期、促进经济长期平稳较快发展，对于夺取全面建设小康社会新胜利、推进中国特色社会主义伟大事业，具有十分重要的意义。 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》充分体现了药品安全内容，将“保障食品药品安全”作为第41章“加强公共安全体系建设”的首要任务，具体表述为“制定和完善食品药品安全标准。建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反应机制。加强食品药品安全风险监测评估预警和监管执法，提高监管的有效性和公信力。继续实施食品药品监管基础设施建设工程。加强检验检测、认证检查和不良反应监测等食品药品安全技术支撑能力建设。加强基层快速检测能力建设，整合社会检测资源，构建社会公共检测服务平台。强化基本药物监管，确保用药安全。” 4.规划与国家总体规划纲要的关系 《药品安全规划》紧紧围绕国家总体规划纲要，一脉相承，从全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化和延伸，并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划，药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，应急管理体系建设工程，药品安全基础设施建设工程，国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目。 5.规划制订的进程 《药品安全规划》编制主要经历了前期研究、调研起草、论证衔接和会签上报等四个阶段。2009年5月，国家食品药品监督管理局着手开展“十二五”规划前期研究工作，面向全系统征集药品安全领域“十二五”急需解决的重大问题并形成36项前期研究课题，由相关司局委托高等院校、科研机构、社会团体、中介组织等进行研究论证，分别提出各环节“十二五”时期的发展目标、主要任务和具体措施，形成了专题研究报告，为规划的顺利编制奠定了良好基础。《规划》编制得到了发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、广电总局、法制办、邮政局、中央宣传部、中央编办等部门的大力支持，广泛吸纳有关部门的意见建议，并征求了食