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质量文件管理制度 文件名称 质量文件管理制度 编号 ZD-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 归档号 变更记录 变更原因 1、目的：质量文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。 4、规定内容：质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 5、本药店质量管理体系文件分为五类： 5.1质量管理制度； 5.2岗位职责； 5.3质量管理工作操作程序； 5.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.5操作规程类。 6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 6.1质量管理文件需要改进时； 6.2有关法律、法规修订后； 6.3组织机构或质量管理人员变动时； 6.4使用中发现问题时； 6.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 7、审核与修改：质量负责人负责完成的初稿进行审核，汇总审核意见进行修改。 8、审定颁发：质量制度、岗位职责、操作规程文件由质量管理员审定，由药店负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。 8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理员负责人