临床科研设计基本原则和设计方案案例.ppt

设计方案类型 随机对照试验 队列研究 病例-对照研究 病例报道 研究对象选择 纳入、排除标准明确 随机方法完善 组间基线可比 分配方案隐藏 纳入、排除标准明确 除暴露因素外，其它条件可比 纳入、排除标准明确 病例的定义明确 对照应从与病例同一来源的人群中随机选择 组间影响结果的因素应一致 纳入、排除标准明确 清楚描述研究对象的情况 盲法 患者/研究人员/结果测量者 结果测量者应不知道患者的暴露情况 结果测量者应不知道研究对象是病例还是对照 ---- 随访 随访期足够长 失访人数 随访期足够长 失访人数 随访期足够长 随访期足够长 结果测量 客观、独立评估结果 意向分析法 客观、独立评估结果 所有研究对象均应纳入分析 客观、独立评估结果 所有研究对象均应纳入分析 病例、对照应采用相同方法评估结果 客观、独立评估结果 所有研究对象均应纳入分析 研究方案 治疗证据（RCT）的评价 Is this evidence about therapy (from an individual randomized trial) valid? Was there a fair start? 1. Was the assignment of patients to treatment randomized?（随机分配？） 2. Was the randomization concealed?（分配方案