2010年新版GP知识竞赛选择题汇总.docxVIP

2010年新版GMP知识竞赛选择题汇总二．选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系答案：A质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现答案：B质量控制基本要求之一：由______人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员答案：D下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析答案：A，D《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D以下为质量控制实验室应当有的文件。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操