2014南京国际代会议第一轮通知032814-dou.docVIP

2014南京国际药代会议 —创新药临床前和临床药代药动研究目的、相关法规、指导原则和试验技术的研讨 2014年6月-28日?南京 会议通知 尊敬的各位同仁： 2014南京国际药代会议将于2014年月-28日在江苏省南京市我们邀请各积极选派人员参加。。 联系人：张培培 电 话：0251：@ 2014南京国际药代会议 会务组 2014年4月2日 附件1: 2014南京国际药代会议议题 附件2: 2014南京国际药代会议组委会成员 附件3: 2014南京国际药代会议日程（暂定） 附件1：2014南京国际药代会议议题： 中国进行放射性药代实验的现状及挑战 通过解析中国近年来开展的各类型应用放射性标记技术进行药物DMPK研究的实际案例，探讨目前中国进行放射性药代实验的现状、机遇和挑战。如：如何解决放射性标记合成、物质平衡的意义、放射性化合物的运输、废物处理，以及开展人体放射性药代研究的伦理问题等。 生物样品分析（BA）在药代动力学研究中的重要性及对其结果的影响 – 美国FDA最新MBV修改草案主要内容 该议题特邀美国BA专家带来美国FDA和工业界对2013年9月FDA发布的Bioanalytical Method Validation征求意见稿的反馈意见，目前对生物样品分析的，明确今后在生物样品分析中需要注意的事项。 – 美国FDA和EMA的关于脂质体药物研究指导原则的最新解析 脂质体制剂和其常规制剂尽管活性成分和给药途径相同，它们在生物体内吸收、分布和排泄规 窦桂芳 军事医学科学院野战输血研究所 冯浩（组长） 南京美新诺医药科技有限公司 孟健 中国科学院上海药物研究所 伊秀林 天津药物研究院 赵子薇 诺华(中国)生物医学研究有限公附件3：2014南京国际药代会议日程（暂定） 2014年6月26日，星期四 全 日 注 册 2014年6月27日，星期五 全 日 注 册 08:00-08:15 开幕致辞 特邀演 分会主席：顾哲明 08:15-10:00 演讲1：待定 演讲者：吴晋博士 演讲2：待定 演讲者：钟大放教授 （中国科学院上海药物研究所） 10:00-10:15 茶歇 演讲3：兽药代谢动力学研究 演讲者：袁宗辉教授（华中农业大学兽药残留基准实验室） 演讲4：待定 演讲者：司端运教授 （天津医药研究院） 12:00-13:00 午餐  主题一：中国进行放射性药代动力学研究的现状及挑战 分会主席：冯浩 13:00-15:00 演讲5： 中国药物非临床药代动力学研究指导原则解析，及中国应用放射性标记技术进行新药药代动力学研究现状与进展 演讲者： 顾哲明博士 （南京美新诺医药科技有限公司总经理） 演讲6： 放射性示踪技术在创新药物代谢研究中的挑战 演讲者： 孟健博士（中国科学院上海药物研究所） 演讲7： DMPK在降糖新药依格列汀研发中的运用与思考 演讲者： 吴永谦 博士（山东轩竹医药总经理） 演讲8： 放射性配基结合技术在受体动力学研究中的应用 演讲者： 史小莲教授, 西安交通大学 15:00-15:15 茶歇  15:15-17:30 演讲9： 抗体药物临床前安全性评价和药物代谢研究面临的挑战和解决方案 演讲者： 演讲10： 转基因动物和基因敲除动物用于生物技术药物的评价 演讲者： 演讲11： 聚多糖、聚乙二醇类、多聚氨基酸类等特殊类型生物大分子药物代谢研究挑战和安全性问题 演讲者： 17:30-19:00 宴会 企业代表和专家的圆桌会议  2014年6月28日，星期六 主题三：生物样品分析在药代动力学中的重要性 分会主席：方忻平 08:00-09:45 演讲12：Critical aspects in clinical BA studies, GCLP concept and impact 演讲者 演讲13：美国FDA最新BMV修改草案主要内容 演讲者 演讲14：临床生物样品分析方法新领域（ biomarker, microsampling,） 演讲者 09:45-10:10 茶歇 分会主席：张立志 演讲15：中国第一例人体14C-AME研究介绍 演讲者：冯浩（南京美新诺医药科技有限公司总经理） 演讲16：创新药物临床设计对非临床研究的要求 演讲者：诺华(中国)生物医学研究有限公 演讲17：采用19F-NMR法进行癌症病人体内物质平衡研究 演讲者： 演讲18：质子泵抑制剂临床PK/PD研究 演讲者： 12:00-13:00 午餐  主题五：药代动力学在脂质体药物研究中的作用 分会主席：吴晋 13:00-14:45 演讲20： 美国FDA和