关于特殊药品日常监督管理的指导意见.docVIP

宁食药监〔201〕号 附件1： 宁夏回族自治区特殊管理药品 生产企业检查标准 本检查标准适用特殊药品生产企业的监督检查，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、毒性药品、戒毒药品。 本标准共有检查项目35项，其中关键项目（条款前加*）11项，一般项目24项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其它问题涉及严重影响药品质量则视同为严重缺陷。 日常监督检查，可根据需要、检查方案及要求，确定检查项目。对检查中发现的严重缺陷项应责令企业立即整改，并根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等规定，进行相应的处罚。 检查 项目 条 款 检 查 内 容 机 构 人 员 制 度 1 企业法定代表人是否是特殊药品生产安全管理第一责任人。 2 是否建立特殊药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品安全管理。 3 生产、质量管理部门的人员是否熟悉有关特殊药品的法律、法规，是否建立及开展培训工作。 *4 最近2年是否严格执行由国家及自治区局下达的特殊药品生产及需用计划。 5 是否建立并严格执行特殊药品的取样、留样、退库管理制度，并有记录。 6 是否建立并严格执行特殊药品原料药周转的交接制度，并有记录。 7 是否建立特殊药品储存保管制度。 8 对过期、损坏的特殊药品是否登记、造册，及时向所在地县级以上食品药品监管理局申请销毁。 9 特殊药品专库及生产车间暂存库（柜）是否专人负责，建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，并有经手人签字。是否做到账物相符。仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。特殊药品出入仓库，是否由双方当场签字、检查验收。 10 特殊药品原料药是否建立采购和运输制度。 11 发生特殊药品丢失、被盗、被抢、被冒领或被骗取等流弊现象，是否建立报告制度并及时报告。 *12 是否加入自治区局的特药监控网，及时上传生产、进货、销售、库存和使用的数量。 安 全 及 仓 库 管 理 *13 特殊药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库是否采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。 *14 生产特殊药品以及使用特殊药品生产普通药品的药品生产企业，是否设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。 15 企业能否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。 16 生产特殊药品及使用特殊药品的生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位是否安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。 *17 特殊药品原料药仓库是否安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。 18 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。 *19 账、卡、物是否相符，库存数是否和自治区局特药监控网上数据相符合。 20 车间的生产岗位是否有一人单独上岗操作情况。生产工序交接是否实行两人复核制。 21 检验部门是否严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。 销 售 管 理 22 是否在销售部门以外指定其他部门对销售部门的特殊药品销售管理全过程进行有效的监督与制约，并采取有效措施防止个别人员套购特殊药品行为的发生，有效防止流入非法渠道。 *23 特殊药品定点生产企业是否建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质；（二）购买特殊药品的批准证明文件（生产企业提供）；（三）企业法人、主管特殊药品负责人、采购人员及其联系方式；（四）采购人员身份证明及法人委托书。 24 是否对购买方档案所提供的资料进行有效审核，是否与购买方所在地省局或市局进行复核。 *25 在每次销售特殊药品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。 26 每笔销售行为是否实行至少双人（包括双人）以上进行复核。 27 每笔销售行为完成后，企业是否对销售的药品流向进行追踪。 28 在销售特殊药品时，销售人员是否自行提货，销售必须实行人货分离。 *29 特殊药品定点生产企业销售特殊药品是否使用现金交易。 运 输 管 理 30 在销售特殊药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施能否有效保证运输安全。