免疫毒性试验绪论.docVIP

免疫毒性试验的指导原则（草案） 本指导原则是为了有助于药品安全性的正确评价，对申报药品审评时所做免疫毒性试验提供的标准实施方法。但是。对于所有的药品进行完全一样的免疫毒性试验，有时也不尽合理，重要的是：应根据对象药品的特性采用最适宜的试验方法。 [背景] 在清除细菌和病毒等外来病原体以及体内产生的癌细胞等，并维持生体正常的过程中，免疫系统起着重要的作用。免疫功能低下容易导致机会感染和产生肿瘤，这在免疫功能缺乏症和获得性免疫功能缺乏综合征（AIDS）的病例中是人们所熟知的。对免疫系统的有害作用（免疫毒性）与其他毒性不同，与其说是其直接对患者的生存带来威胁，不如说由外来病原体的侵袭和内在性癌细胞的发生时产生的免疫毒性更有害。 关于药品审评申报的非临床免疫毒性试验，虽然指出了其重要性，但是，构成免疫系统的细胞组织及其相互作用是复杂的，免疫功能的评价项目很多，除小鼠之外的试验动物，特别是毒性试验中通常使用的大鼠，其免疫功能试验方法的评价尚未充分进行，这些都是实情，而且免疫功能试验方法的设定较迟。然而，近十年间，包括国际性的共同研究，免疫毒性试验方法的评价取得了较大的进步，即便是使用大鼠进行的免疫毒性试验，也进入了堪称充分而实用的阶段。 在本指导原则中，利用具有免疫毒性的诸多化学物质在反复给药毒性试验时与免疫毒性有关的检查项目中出现异常的现象，其原则是，根据反复给药毒性试验的结果