FDA网站的基本使用资料.ppt

Guidances清单 Guidances (Drugs) 主要内容 FDA网站介绍 常用版块的使用 Search Drugs@FDA Orange Book Search Guidances (Drugs) Search a Dissolution Method FDA网站的基本使用 / 主要内容 FDA网站介绍 常用版块的使用 Search Drugs@FDA Orange Book Search Guidances (Drugs) Search a Dissolution Method 主要内容 FDA网站介绍 常用版块的使用 Search Drugs@FDA Orange Book Search Guidances (Drugs) Search a Dissolution Method FDA简介 FDA(Food and Drug Administration)即美国食品药品管理局，最早成立于1906年。目前FAD是由一个专员办公室和四个理事机构组成。 获得FDA认证的意义: 进入美国市场的“通行证” 进去其他国际市场的“身份证” 掌握国际市场主动权的基本条件 产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响 保护公共卫生，确保药品和兽药、疫苗及其它生物制品及医疗设备是安全有效的； 保护人们免受电子产品的辐射伤害； 确保化妆品和膳食补充剂是安全且并加贴适当的标签； 规范烟草产品； 通过加速产品的改革创新来提供人类的健康。 主要职责： FDA简介 与我们关系有关的 主要内容 FDA网站介绍 常用版块的使用 Search Drugs@FDA Orange Book Search Guidances (Drugs) Search a Dissolution Method 可用于查找FDA已批准药物的申请时间、规格、说明书等信息 Search Drugs@FDA Canagliflozin 只有NME才会显示这两项 Search Drugs@FDA Search Drugs@FDA 两个规格 100 mg 300 mg 300 mg 需做BE 治疗等效性 说明书信息 药物批准历史 服用指南 Search Drugs@FDA 主要内容 FDA网站介绍 常用版块的使用 Search Drugs@FDA Orange Book Search Guidances (Drugs) Search a Dissolution Method Orange Book Search Orange Book Search API搜索 商品名搜索 专利搜索 申请者/申请公司搜索 申请号码搜索 最常用 Orange Book Search Canagliflozin 与二甲双胍的复方制剂 Orange Book Search RX：recipe + x，处方药 OTC：Over-The-Counter Drug，非处方药 DISCN：Discontinued，已撤市的药 TE Code： Therapeutic Equivalence Code，治疗学等效性代码，（经过一系列方法评估后）判断该药品是否与原研药具有相同的治疗效果。 AB表示该产品符合必要的生物等效性要求。 Orange Book Search 独占数据 专利数据 Patent Exclusivity： Patent是美国专利商标局授予的专利，一般为20年。 Exclusivity是由FDA授权的，即使专利被挑战了，在这个期间内还是具有垄断销售权。 Orange Book Search 市场独占权的类型： 新化学体（NCE）可获得5年的市场独占权（从FDA批准的时间算起），适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂； 对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等，可获得3年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验； 第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。 孤儿药品并批准上市的药品7年市场独占权； 从事儿童用药研究的厂家6个月的市场独占权作为奖励，期间不允许仿制，其各种用途都得到保护，包括成人使用的用途； 在专利未被侵权或无效的情况下，第一个ANDA的申请人被专利持有人起诉时，FDA必须在起诉后30个月之后才能批准ANDA，即，