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江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料 GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证 有限公司 年 月二十八日 二十八日 药品 GMP 认证申报资料 （一） 《药品生产许可证》 《营业执照》（复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二） 有限公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介 有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经省药品监督管理局批准 ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 亿粒，颗粒剂 3 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产质量管 理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理， 产品质量稳定的要求。 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。 2．机构与人员 2.1 组织机构 ×××