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ICS11.020
CCSC10
CAVT/CAS
团体标准
T/CAV032—2025T/CAS1061—2025
生物制品临床研究术语
Terminologyinclinicalstudyofbiologicalproduct
a
2025-04-23发布2025-04-23实施
中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布
T/CAV032—2025T/CAS1061—2025
目次
前言II
引言III
生物制品临床研究术语1
1范围1
2规范性引用文件1
3基础术语1
4生物制品术语1
5临床研究术语3
参考文献16
索引18
I
T/CAV032—2025T/CAS1061—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由清华大学万科公共卫生与健康学院提出。
本文件由中国疫苗行业协会归口。
本文件起草单位：清华大学万科公共卫生与健康学院、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中
心、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）血栓
止血诊疗中心、复旦大学附属儿科医院、云南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾
病预防控制中心（上海市预防医学科学院）、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、云南
沃森生物技术股份有限公司、上海成泰医药科技有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、延边大学附属医
院、湖北省疾病预防控制中心、江汉大学、北京生物制品研究会、中国疫苗行业协会供应链分会。
本文件主要起草人：李冠乔、陈从周、黄晓龙、韩京宏、刘志科、詹思延、郜鑫、李海峰、杨仁池、
曾玫、刘晓强、胡晓松、王慎玉、孙晓冬、郭翔、王彦霞、谢志强、李国华、袁琳、陈菁菁、严雪梅、罗
博健、范颖、朴红心、杨北方、严婧、高文慧、张国民、金于兰、张倩。
II
T/CAV032—2025T/CAS1061—2025
引言
生物制品在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着不可替代的作用。相较于化学药物，生物制品因其复杂
的分子结构及依赖活细胞或生物系统的生产方式，具有独特的生物学特性，使其在临床研发过程中面临更
高的技术挑战。生物制品在临床研究中的安全性和有效性评价，依赖于精准、统一的术语体系。
术语标准化对于确保研究的规范性、数据的可比性和结果的可靠性至关重要。同时，标准化术语有助
于不同机构和学科之间的沟通协作，促进监管政策的协调，推动国际生物制品研发的互认与合作，加速创
新成果
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