中药质量标准---经典课程.doc

第五章　中药质量标准和鉴定 　　一、国家药品标准　　国家药品标准包括：　　《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。　　（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）　　《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。　　它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。　　《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。　　为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，还必须了解凡例等的有关规定。 　　1.《中国药典》凡例的基本内容和要求　　《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。《中国药典》“凡例”对所载药品的正文，名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书、包装、标签等加以规定。　　“凡例”还明确规定，对本版药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。 　　（1）名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名（其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后）。正文