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哺乳动物细胞大规模培养技术的现状及展望 哺乳动物细胞大规模培养技术的现状及展望 发布日期：2009-07-08 来源：《中国医药技术经济与管理》 浏览次数：524 2009年6月4～5日，“2009中国新药创制关键技术国际研讨会”在北京隆重举行。中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主 2009年6月4～5日，“2009中国新药创制关键技术国际研讨会”在北京隆重举行。中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授应主办方邀请出席了大会并作了重要演讲。记者有幸就我国生物制药产业的发展及其关键技术之一的哺乳动物细胞大规模培养技术的现状及展望独家采访了陈志南院士。 记者：陈院士您好。非常高兴您能在百忙中出席会议并接受我们的采访。随着我国“重大新药创制”项目的启动，新药创制中的关键技术也越来越受到重视。您作为我国生物医药领域特别是抗体工程药物研制领域内的领军人物，想请您先介绍一下全球生物技术发展的概况以及我国生物技术药品的市场情况？ 陈志南：好的，我们来共同探讨一下生物技术的发展和现状。近25年来，世界生物技术工业的发展，创造了3 5种重要的治疗性生物技术药物。中国生物技术产业是紧跟世界产业同步发展的。2007年全球生物技术药物市场销售额已达到828亿美元。从生物药物品种看，北美制药企业占据了63%，欧洲为25%，日本为7%，包括中国在内的其他地区比较少，加一起只有5%；从市场份额看，也是北美和欧洲占了绝大多数，两者之外的其他地区合计为37%。生物技术药物分为3 大类： 一是抗体药物，近年来特别是近4 年来发展比较快， 2007年全球市场达到258亿美元，约占生物药物的三分之一；二是疫苗，虽然销售额并不太高，约为163亿美元，但疫苗是各国政府及世界卫生组织等政府采购和调控的产品，因此销售额不会太高，但其产量及品种也占生物技术药物的三分之一；三是其他生物治疗药物，包括基因工程药物、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等，市场规模合计约 400亿美元。 我国生物技术药物2007年市场增长稳定，抗体药物销售额约为1亿元人民币，预测其潜在市场近几年会达到100亿元人民币；疫苗销售额大约为32～40亿元人民币；其他生物制品加起来约为350亿人民币，因此我国生物制品的市场总销售额约为400亿人民币，和国际市场的差距还是比较大。 记者：数字很能说明问题，我们从中不仅看到了差距，似乎也看到了这些年生物医药产业从业者奋斗的足迹。那么市场情况较好的是哪几类产品？ 陈志南：从全球生物技术药物市场增长的情况看，2004～2007年，每年增长率基本都稳定在20%以上，情况比较好。 2007年，全球销售额最高的6大类生物技术药物，分别是肿瘤治疗药物、anti-TNF alfa药物、EPO、胰岛素、beta-干扰素和凝血因子。这6大类中有5类都是经哺乳动物细胞表达生产的，只有beta-干扰素是大肠杆菌和酵母表达的。所以，应看到动物细胞大规模培养是当前生物药物生产的主流方式。 说到生物药物品种，我们来看一下，2007年超过10亿美元销售额的生物技术药物有28个，其中前10个品种中有5个是抗体药物，如MabThera/Rituxan、Remicade、Herceptin、Avas tin、Humira等。 从销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物来看，抗体药物也占了4个。2007年重组蛋白和单抗药品销售排名第一位是依那西普。刚刚出来的2008年统计数据列第一位的还是依那西普，随后上述5种抗体药物都在38亿美元以上，仍然位居前10名。因此，在生物技术药物中抗体药物占有很重要的比例。 记者：近年来全球抗体药物的市场走势如何？这些抗体药物的治疗领域有什么特点？ 陈志南：抗体药物1997年的销售额仅有3.1亿美元，近几年增长速度较快，2006年是206亿美元，2007年258亿美元，2008年已超过400亿美元，从1997年到现在增长了100多倍。2000年抗体药物销售额仅占生物技术药物的五分之一，而2008年已经增长至三分之一。说明抗体药物的发展速度是非常快的。 从已经上市的26个抗体药物来看，抗肿瘤抗体占53.8%，超过一半。第二位是抗自身免疫性病抗体药物，随后是器官移植、抗感染和心血管疾病等抗体药物。 记者：我们知道，抗体药物有鼠源性抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人抗体等四类，请问上市的抗体药物中哪一类为主流产品？ 陈志南：FDA已批准上市的抗体药物中，鼠源性抗体仍然占30.8%，嵌合抗体和人源化抗体分别为23.1%和42.3%，2006年还批准了一个全人抗体Vectibix。 记者：我国抗体药物批准情况如何？开发抗体药物寻找新的靶点是非常困难的吧？ 陈志南：我国批准的抗体药物比较少，目前有10个，其中只有5个是我国院校和企业研发申报的，还有5个