SOP-QA-07质量风险管理规程.docVIP

目的 对药品的整个生命周期的质量风险进行识别、分析和评价。制定或采取一些必要的风险防范措施，控制产品质量风险，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品质量符合要求。 适用范围 适用于药品生命周期的全过程，一切对质量有影响的环节。 职责 QA负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。 QA主管和生产副总负责本规程的审核。 质量副总负责本规程的批准。 各部门负责按本规程执行。 定义 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程，将质量风险控制在可接受水平。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别和评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。内容 质量风险管理应涵盖药品生命周期的全过程。风险管理中，风险的识别和风险接受的决定这两点非常重要，需要经验丰富的人员或一个团队去确定，具体风险管理的流程如下图： 5.1 风险评估 对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对这些危害源造成的风险进行评估。 5.1.1 风险识别 是进行质量风险管理的基础，各部门按照生产工序流程或管理流程，系统地收集、利用相关信息和经验，来确定存在的风险，对每个可能存在潜在的质量危害进行辨识，即“什么可能会出现问题”，以及可能的后果。 5.1.2 风险分