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附录:叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材等。
并开药物:系指处方中2~3种中药同开在一起。药物并开大致有两种情况,一是疗效基本相同的药物,如二冬(天冬和麦冬)、二活(羌活和独活)、焦三仙(焦神曲、焦山楂和焦麦芽);二是药物配伍时可产生协同作用,如知柏(知母和黄柏)。
空气洁净度:指洁净环境中空气灰尘(微粒)多少的程度。
空气洁净级别:单位体积空气中含粒径=0.5um的微粒最大允许颗粒来确定。
试述浸提法与渗漉法的主要区别:
渗漉法所用的是纯溶剂,而浸渍法知识操作开始时使用纯溶剂,而后的操作是用这部分溶剂所得到的浸出液进行循环,因此不能像渗漉法那样可最大限度地浸出中药的有效成分。
常见的浓缩方法有哪些?各自的特点和适用性。
常压蒸发:液体表面压力P大,蒸发需要较高的温度,液面浓度高,粘着度也增大,因而是液面产生结膜现象而不利于蒸发,搅拌有利于蒸发。适用于耐热物料
减压蒸发:温度低,速度快;沸点降低,汽化潜能增大。
薄膜蒸发:蒸发速度快,受热时间短;不受液料静压和过热影响,成分不易被破坏;可在常压或减压下连续操作;能将溶剂回收重复利用。
多效蒸发:顺流式、逆流式、平流式、错流式、内热循环式、外热循环式。
常见的干燥方法有哪些?各自的特点和适用性。
烘干法:干燥速度较慢。
减压干燥法:适用于热敏性物料,或高温下易氧化,或排出的气体有使用价值、有毒害、有燃烧性等物料;干燥温度低,速度快;减少了物料与空气的接触机会,避免污染与氧化变质;产品呈松脆的海绵状,易于粉碎;挥发性液体可以回收利用。但生产能力小,间歇操作,劳动强度大。
喷雾干燥法:适用于液态物料和热敏性物料;产品质量好,能保持原来的色香味,易溶解,含菌量低;可根据需要套控制和调节产品的粗细度和含水量等质量指标。喷雾干燥的效果取决于所喷雾滴直径。
沸腾(流床)干燥法:适用于湿粒性(片剂、颗粒剂、水丸、微丸)物料。气流阻力小,物料磨损较轻,热利用率较高;干燥速度快,产品质量好;干燥时不需要翻料且能自动出料,节省劳动力;适用于大规模生产和片剂生产的流水线作业。但热能消耗大,清扫设备较麻烦,尤其是有色颗粒干燥。
冷冻干燥法:适用于极不耐热物品的干燥,如血浆、血清、抗生素等生物制品,天花粉针和淀粉止血海绵等;能避免药品因高温分解变质;干燥制品多孔疏松,易于溶解;含水量低,有利于长期贮存。但需要高度真空与低温,耗能大,成本高。
红外线干燥法:适用于热敏性药物,特别是熔点低、吸湿性强的药物,以及某些物体表层(如橡胶硬膏)的干燥。受热均匀,产品外观好,质量高。
微波干燥法:适用于中药饮片、水丸、蜜丸、袋泡茶等。均匀加热,热效率高,干燥时间短,不影响产品的色香味及组织结构,且兼有杀虫和灭菌的作用。
其他:吸湿干燥法、鼓式干燥法、带式干燥法。
滴丸高效迅速原理:
药物在基质中的分散呈分子状态、胶体状态或微粉状结晶,为高度分散状态,而基质为水溶性的(如聚乙二醇类),则可增加或改善药物的溶解性能,加快药物的溶出速度和吸收速度,故能提高药物的生物利用度。
影响滴丸成型的因素:
药物在基质中的分散状态,分子、微晶。
丸重:滴管口的半径大小应适宜;操作时应保持恒温;自上向下滴时滴管口与冷凝液的液面距离应控制在5cm以下,以防止滴丸下降速度过快。
成丸:在滴制过程中能否成丸取决于丸滴内聚力是否大于药液与冷凝液的黏附力。
圆整度:液滴在冷凝液中的移动速度;冷凝液应梯度冷却,分收缩、凝固、冷却三个阶段;液滴的大小。
热压灭菌器操作应注意的问题:
使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好。
灭菌时,必须首先将灭菌器内的冷空气排出。
灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起,并维持规定的时间。
灭菌完毕后停止加热,待压力表逐渐下降至零,才能放出锅内蒸汽
必须使用饱和蒸汽
制糊方法:
冲糊法:将糊粉加少量温水调匀成浆,冲入沸水,不断搅拌成半透明糊状。
煮糊法:将糊粉加适量水混合均匀制成块状,置沸水中煮沸,呈半透明状。
蒸糊法:将糊粉加适量水混合均匀制成块状,置蒸笼中蒸熟后使用。
影响滴丸圆整度的因素
液滴在冷却液中移动速度
液滴大小
冷却剂湿度;最好是梯度冷却,使滴丸分为收缩、凝目、冷却三个过程。
什么是渗漉法?试述单渗漉法制备流浸膏剂的工艺流程?
渗漉法:将中药粗粉置渗漉器内,溶剂连续地从渗漉器的上部加入,渗漉液不断地从其下部流出,从而浸出中药中所含成分的一种方法。
单渗漉法制备流浸膏剂:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。
影响混悬液稳定性的因素
微粒荷电与水化
混悬微粒的沉降
微粒成长与晶型的转变
絮凝与反絮凝
分散相的浓度与温度
影响溶胶稳定性因素
电解质的作用
高分子化合物对溶胶的保护
溶胶的相互作用
影响干燥
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