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仓储部质量管理体系及新GSP培训内容 一、工作制度 药品养护的主要内容： （1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （3）对库房温湿度进行有效监测、调控； （4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。 （5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （7）定期汇总、分析养护信息。 （8）、对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。 （9）、按照药品温湿度储存条件的要求合理储存药品。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。 （10）、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。 药品出库复核的主要内容 1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出； 2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容； 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、整件与拆零拼箱药品的出库复核： （1）、整件药品出库时，应检查包装是否完好； （2）、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； （3）、药品发货配送拼装箱上应明确标明购货单位的名称。 7、药品拼箱发货时应注意： （1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； （3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （1）、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （2）、包装内有异常响动或者液体渗漏； （3）、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）、药品已超过有效期； （5）、其他异常情况的药品。 9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 11、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 药品有效期管理的主要内容： 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 3、对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。 6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。 药品退货的主要内容： 1、销售药品因质量问题或其他原因需退回公司或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。 2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）、提供储运证明。 3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。 4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货