GY001人血白蛋白生产工艺规程专业文件.docVIP

目 录 一、人血白蛋白产品概述…………………………………………………………………2页 二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分…………………………………5页 三、人血白蛋白生产操作过程及工艺条件………………………………………………7页 四、主要设备一览表及设备生产能力……………………………………………………29页 五、原辅料、包装材料、中间品、原液、半成品、成品质量标准和技术参数……………………30页 六、包装要求、标签、说明书的使用与贮存方法………………………………………47页 七、工艺卫生……………………………………………………………………………48页 八、安全和劳动保护………………………………………………………………………52页 九、劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………54页 十、三废处理………………………………………………………………………………56页 十一、附录(常用生物制品术语和名词解释) …………………………………………57页 十二、附录(常用理化常数、换算表)……………………………………………………59页 十三、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)…………………………………60页 一、产品概述 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V，经纯化、脱醇、60℃10小时加温灭活病毒后