偏差报告、QAI、纠偏行动12.09.pptVIP

偏差报告、质量调查及纠偏行动讲座 一般描述 为什么要对日常工作中出现的偏差进行记录、报告、调查及纠偏 *为GMP法规要求 *是企业能否维持一个有效的质量体系的重要环节 *是企业能否不断提高质量体水平的重要手段 *是企业能否不断改善工作效率、增加效益的重要途径 一般描述 一个企业能否完美的执行完成这一系列的工作取决于 *企业全体员工高度的责任心和大力支持 *严格、完善的管理体系 *具有丰富经验、高水平的专业技术人员 *持续的决心和毅力 一般描述 目前中国制药企业中常见的问题 *出现偏差时未能及时察觉并记录 *出现偏差时未能及时报告 *出现偏差时未能及时处理 *不能正确对偏差可能造成的不良影响进行分析 *对偏差发生的根本原因的调查不够完善 *对偏差发生的影响范围评估不足 *纠偏工作计划不够全面深入 *纠偏工作的完成情况跟踪不足 1 偏差报告 偏差—任何对于所建立的系统、规程、物料及工艺的偏离 无目的的偏离 偏差根据出现的形式可分为