007-02取样管理规程概要.docVIP

文件名称 文件编码 制 定 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量负责人 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 颁发数量 02份 分发部门 质量管理部（2） 目 的：规范原辅料、包装材料、纯化水、中间产品及成品取样管理。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、纯化水、中间产品及成品等的取样。 职 责：经授权的取样人员负责实施取样，填写记录；质量管理部QC主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。 制定依据：中国药典2010年版一部、二部；2010版GMP、药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）、GB/T2828、IS02859-1。 内 容：1. 取样总则 1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样人经为质量管理部经授权的QA和QC人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、中药材、包装材料、中间产品、成品及制药用水。 1.3原辅料、包装材料、中药材、中间产品（包括待包装产品）、及成品、制药用水应制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取