中药注射剂安评项目实施与管理的技术要点和难点探析--李磊.pptVIP

三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成 鱼腥草注射液产品的背景特点 企业众多，思路不一，各怀“鬼”胎，难以抱团取暖 生产工艺千差万别，制法、质量统一难以实现 原料基原和干、鲜入药差异，导致质量标准难以统一 致敏原因复杂，假阴性结果难判断，致敏机理尚需深入 停用社会反响强烈，产品信任度降低，临床实施困难 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成 课题组开展的相关工作 A、从2007年起，中国中药协会长期支持、帮助鱼腥草注射液恢复生产的工作； B、在李院士的牵头下湖南正清和雅安三九一直在进行了临床前系统研究工作； C、鱼腥草生产资质的企业近100家，恢复2ml肌注的鱼腥草注射液生产企业10多家， 由于要求2010年12月底提交药学研究资料和非临、临床研究方案，部分企业想投机，通过课题组购买上报资料； D、按照课题组房书亭组长，提出的“早行动、先投入、多收益”的原则，房会长亲自 主导开展了“鱼腥草注射液安全性再评价四川湖南两省局联审会” 中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课推动中药注射剂再评价暨静脉用鱼腥草注射液安全性再评价四川湖南两省局联审会在北京召开 近日，四川、湖南两省食品药品监管局在北京组织