医疗器械生产企业证后监管的几点建议.docVIP

上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法 （征求意见稿） 第一条 （目的依据） 为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《上海市企业失信信息查询与使用办法》，结合本市实际，制定本办法。 第二条 （适用范围） 本办法适用于本市第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用分级管理工作。 第三条 （职责分工） 上海市食品药品监督管理部门（以下简称市局）主管全市医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，建立质量信用分级系统，计划、监督和指导本办法的具体实施。 各区（县）食品药品监管部门负责辖区内医疗器械生产企业质量信用分级管理工作。 第四条 （分级年度） 医疗器械生产企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。信息统计时间从1月1日至12月31日；当年6月30日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。 第五条 （分级标准） 医疗器械生产企业质量信用分级信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。 分级标准分为基础分和附加项两个部分，具体按照本办法附件执行。市局可结合监管实际适时调整分级标准。 第六条 （等级划分） 根据基础分和附加项的全年分值，医疗器械生产企业质量信用分为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。对于产品全部停产、全部外销、无注册证、去向不明和许可证过期的企业，暂不列入当年质量信用分级范围。市局可根据证后监管实际需要，适时调整不予分级范围。 附加项 基础分 质量信用判定 否决项数 重点项数 0 0 ≥90 A级 0 0 ≥60 B级 0 ≤1 ≥75 0 0 ＜60 C级 0 ≤1 ＜75 0 ＞1 —— ≥1 —— 因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。 D级 第七条 （分级流程） 医疗器械生产企业质量信用分级分为企业自评、区（县）核实、市局复核、公示异议、异议处理和结果公告6个阶段。 （一）企业自评。医疗器械生产企业根据分级标准，通过质量信用分级系统提交质量管理体系自查报告并自评。对于未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产企业，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处理。 （二）区（县）核实。各区（县）食品药品监管部门根据分级标准，对辖区内医疗器械生产企业自评情况进行核实，并通过质量信用分级系统核定等级。 （三）市局复核。市局根据分级标准，对医疗器械生产企业的质量信用分级信息进行复核，根据复核情况维持或调整等级。 （四）公示异议。医疗器械行业协会和生产企业有权查看复核等级和评级依据，并可通过质量信用分级系统提出异议。逾期不提出异议的，视为认可分级结论。 （五）异议处理。医疗器械行业协会和企业所提出的异议，经区（县）食品药品监管部门和市局核实后，作出维持或调整质量信用等级的结论。 （六）结果公布。质量信用年度分级结果，通过市食品药品监管部门和市医疗器械行业协会网站向社会公布。 质量信用年度分级结果仅作为医疗器械生产企业质量分级监管的依据。对于利用质量信用分级结果开展商业宣传的企业，应取消其该年度的质量信用分级结论，并向社会公告。 第八条 （动态调整） 医疗器械生产企业如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时予以公布。 第九条 （分级监管） 各级食品药品监管部门应根据医疗器械生产企业质量信用状况实施分级监管。 （一）质量信用A级企业，采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针： 1、在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等； 2、在企业提交质量体系自查报告的基础上，可减少或豁免现场核查，减少日常监督检查频次（有因检查除外）。 （二）质量信用B级企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，日常监督检查原则上每年不得少于一次。 （三）质量信用C级企业，应当加强监督管理： 1、加强日常监督检查，增加飞行检查的频次，现场检查原则上每年不少于二次，并及时跟踪整改情况； 2、增加产品监督抽验和环境监测频次； 3、对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行核查； 4、对于连续三年质量信用C级企业和第三类医疗器械生产企业，应进行诫勉谈话或下发行政建议书； 5、在行政处罚自由裁量范围内，应加大处罚力度。 （四）质量信用D级企业作为重点监督和防范对象，采取暗访突查的方式，加大飞行检查力度，