医薬品リスク管理計画（RMP）ガイダンス.pptVIP

緊急安全性情報指針 パブリックコメント学習用資料 内容については各位確認のこと 緊急安全性情報等の提供に関する指針（案） １．緊急安全性情報等の作成基準 ※厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成 ２．緊急安全性情報等の提供方法 ３．医薬品添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応について ４．ＰＭＤＡが実施する情報提供 ５．様式 ６．施行期日 １．緊急安全性情報等の作成基準 国民（患者）、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合 副作用?不具合等の報告における死亡、障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況 未知重篤な副作用?不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比して顕著である等の新たな知見 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題 【措置内容】　 警告欄の新設又は警告事項の追加 禁忌事項若しくは禁忌?禁止事項の新設又は追加 新たな安全対策の実施（検査の実施等）を伴う使用上の注意の改訂 安全性上の理由による効能効果、用法用量、使用方法の変更 安全性上の理由により、回収を伴った行政措置（販売中止、販売停止、承認取消し） その他、当該副作用の発現防止、早期発見等のための具体的な対策 １．緊急安全性情報等の作成基準 【措置内容】　 緊安に同じ ２．緊急安全性情報の提供方法 医薬食品局安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び配布について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面により通知 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し、緊急安全性情報を作成 製造販売業者及び医薬食品局安全対策課は、国民（患者）への周知のため、緊急安全性情報配布開始後?速やかに報道発表を行う?製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直接の対応を行う必要がある事案　においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する?緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わない他の製　品関連（代替となる製品に関するものを除く。）を含んではならない 製造販売業者は、医薬関係者向けのみならず、国民（患者）向けの緊急安全性情報を報道発表にも活用する。 ＰＭＤＡは、①の通知、緊急安全性情報及び添付文書の改訂内容を、緊急安全性情報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡ情報提供ホームページに掲載し、ＰＭＤＡによる医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）にて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。以下同じ。）に掲載する。 製造販売業者は、直接配布を原則とするが、⑦の配布計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂添付文書（添付文書情報）等について、迅速性及び網羅性を考慮し、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を活用し、効果的に組み合わせる等により情報提供を実施する。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に１か月以内に情報が到着していることを確認する。 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品は安全第二部、医療機器は安全第一部をいう。以下同じ。）と緊急安全性情報の配布計画について事前に協議し、別紙様式１の配布（等）計画書を提出する。医療機関、薬局等への訪問等による配布については、配布計画に従い実施し、その結果を別紙様式２により、ＰＭＤＡ安全部門に提出する。 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情報伝達を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報伝達を行うことも考慮する。 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から5 年間保存する。（ただし、生物由来製品：10年、特定生物由来製品：30年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15年） ２．安全性速報の提供方法 医薬食品局安全対策課は、安全性速報の作成及び配布について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面により通知 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し、安全性速報を作成 ＰＭＤＡは、①