第21章临床生化检验方法与试剂盒评价范例.pptVIP

第二十一章临床生化检验方法与试剂盒评价 决定性方法（definitive method）也称为一级参考方法（primary reference method) 参考方法（reference method）也称为二级参考方法（secondary reference method） 常规方法（routine method）；推荐方法（recommended method） 1/3TEa 总随机误差 （批内、批间、日间）、总不精密度 重复性试验 随机误差 ± 1/2TEa Xc-Yc 方法对比试验 Y=a+bX 比例系统误差 1/2TEa 干扰值 干扰试验 恒定系统误差 1/2TEa Ea 回收试验 比例系统误差 理想结果 评价指标 评价试验 误差分类 系统误差 四 方法学性能判断 临床生化试剂盒的质量标准 一 二 三 第三节 临床生化检验试剂盒的性能评价 临床生化检验试剂盒的分类 临床生化试剂盒的性能指标及评价 临床生化试剂盒的发展趋势 四 体外诊断试剂 体外诊断试剂（in vitro diagnosis regengts）用于完成一个特定体外诊断检验，而包装在一起的一组组分。试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。 医疗器械是指：单独或者组