定期安全性更新报告20110627.pptVIP

* 应当描述报告期内由药品生产企业发起的、包含重要安 全性信息的相关研究，包括流行病学研究、毒理学或实验室 研究。对于非临床研究和临床研究报告，应当按照数据分析 和描述的常用方法，简明扼要地介绍研究设计和结果。如有 必要，应附报告全文。 (一)已完成的研究 * （二）计划或正在进行的研究 为了验证药品安全性问题（实际问题或假设命题）而计划实施或正在实施的研究，应当在本部分进行描述，包括研究目的、研究开始日期、预期完成日期、受试者数量以及试验方案摘要。 如果研究计划中的中期分析在报告期内已经完成，并且包含安全性信息，则应当提交中期分析结果。否则，在随后的定期安全性更新报告“7.1已完成的研究”中提交研究结果。 * （三） 已发表的安全性研究 应当总结医学文献（包括已发表的会议摘要）的安全性信 息，包括重要的阳性或者阴性结果，并附上参考文献。 * 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 * 八、其他信息 （一）与疗效相关的信息 对适应症为严重的、或危及生命疾病的产品，如果有缺乏临床 疗效的报告，这可能对接受治疗的人群造成严重危害，对此应 加以说明并进行解释。 （二） 数据锁定点后的新信息 本部分介绍在数据锁定点后，在资料评估与准备报告期间所接 收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数 据。 * 八、其他信息 （续） （三）风险管理计划 如果企业制订了风险管理计划，则在此部分进行讨论。 （四）利益风险分析报告 如果企业对产品进行了利益风险评估，则在此部分进行总结。 * 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 * 九、药品安全性全面评价 已收载不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。 对于新的并且严重的不良反应，应当考虑累积数据对总体安全性评估的影响。 未收载的非严重不良反应。 已收载不良反应的报告频率是否增加，以及这种增加的频率是否说明不良反应发生率的变化。 PSUR还应当详细说明以下各项新的安全性信息：A．药物相互作用；B．有意或者无意的用药过量及其处理；C．药品滥用或误用；D．妊娠期和哺乳期的用药经验；E．特殊人群（如儿童、老年人、脏器功能损害者）的用药；F．长期用药的影响。 * 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 * 十、结论 1.标明与既往的累积数据以及与企业核心说明书不一致的安全性数据 2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明措施的必要性 * 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 * 11.附录 定期安全性更新报告的附录应当包括： 药品批准证明文件，包括药品质量标准与说明书 企业核心说明书（CCDS） 参考文献 * 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 * 《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国市药监安[2005]89号）同时废止。 定期安全性更新报告的报告主体是药品生产企业或其合同单位。化学药按照活性成分报告定期安全性更新报告，中成药按照组方报告，生物制品（含疫苗）按照处方工艺报告。在定期安全性更新报告中，应当按照不同给药途径进行分层分析。 12.名词解释与其他 * 参考文献 ICH E2C Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice EU Directive 2004/27/EC on Communit