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《药品注册管理办法》培训内容 药品注册标准、检验、复审及罚则 国家药品监督管理局 药品注册司 药品注册检验 1、重要性及必要性 2、定义、目的及范围 3、实施 4、科学性及公正性 药品检验重要性及必要性 1、国内外药品注册检验 2、法律意识、观念 3、法律、法规建设 4、市场经济的规范性 5、经济实力、技术积累 注册检验的定义、目的及范围 1、定义 2、目的 3、内容：样品检验、标准复核 4、范围：临床研究申情 临床研究用药 生产上市申请 补充事项申请 药品注册检验的实施 1、实施主体：省级药监局、中检所 指定或确定的药检所、口岸所 2、职责：新药、已有国家药品标准、进口 3、样品检验：申报的质量标准、检定报告 4、质量标准复核：方法验证 标准的可控性、有效性 复核意见 科学性及公正性 1、申请人的申述机会 2、申报前的交流、论证 3、实效性 4、公正性：职责 检验报告、复核意见 注册检验的时限要求 1、样品检验：一般 30日 特殊 60日 2、检验及标准复核：一般 60日 特殊 90日 3、进口药品：中检所