云南省开办药品发企业验收标准.docVIP

云南省开办药品批发企业验收标准 ? 1、为规范开办药品企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《，制定本标准。 2、开办药品企业现场检查项目共项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。 4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。 5、结果评定： 结 果 0 通过现场检查 ≤4或 限期10天整改后，追踪检查 4 项 目 序号 检查内容 机构与人员企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《》第6条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管