注射用水系统风管理报告8.19.docVIP

注射用水系统风险 评估报告 编号： 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 … 批准人 注射用水系统风险评估报告 1目的 通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行系统的风险分析、风险评价和风险控制，根据风险评估的结果确认该系统潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评价，证实对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。同时以此来确定冻干粉针车间注射用水系统再确认的范围和程度。 注射用水系统的工作流程及关键控制点： 纯化水 多效蒸馏水器 注射用水储罐 输送泵 板式换热器 分配系统 2范围 注射用水系统质量风险评估。 3风险评估小组及职责 3.1风险评估小组 小组人员 部门 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.2职责 部门 职责 工程 风险的分析及评估，上报质量风险评估小组，风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评