第四章 国家政策与药品监督管理.docVIP

教案首页 授课内容 第四章 国家药物政策与药品监督管理 所需课时 3学时 主要教材或 参考资料 杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药科技出版社，2008 吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007 杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化学工业出版社，2007 胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004 教学目标 知识目标：1. 掌握国家药物政策的构成和药品监督管理的性质与作用。 2．了解国家基本药物目录的目的和意义。 能力目标：要求学生了解国家药物政策、药品监督管理及药事管理相关制度的主要内容，为今后从事相关工作和管理奠定。 德育目标：1．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重理论联系实际。 2．培养实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。 教学重点 1. 国家药物政策的构成。 2. 药品监督管理的性质与作用。 教学难点 1.国家基本药物的概念及基本药物目录的遴选原则。 2.药品质量监督检验。 教学方法 1.全程多媒体教学 2.讲授法 教学内容及 时间安排 国家药物政策与药品监督管理 3学时 (1) 国家药物政策  (2) 药品监督管理  (3) 药品分类管理制度 (4) 国家基本药物制度 (5) 药品不良反应报告和监测管理制度 (6) 药品召回制度 学习指导 1.复习教材和笔记中本章内容。 2.阅读杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药科技出版社，2008 3.阅读杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化学工业出版社，2007 作业及思考题 思考题： 1.简述国家药物政策的总目标。 2.制定国家基本药物目录的意义有哪些？ 3.简述药品召回的含义。 教研室审阅意见 同意上述安排。 教研室主任签字： 金英学 2010年8月23日 教 学 程 序 教学的基本内容 第四章 国家药物政策与药品监督管理 §4—1 国家药物政策 一、国家药物政策的产生与发展 （一）国家药物政策的概念 国家药物政策（NDP）：是指国家为了充分利用有限的卫生资源，满足公众用药的需求而制定一系列战略目标，并且为此采取各种相应的方针与制度，以逐步实施这些目标。 （二）国家药物政策产生的背景 （三）国家药物政策的总目标 国家药物政策的总目标主要包括提高药品的可供性和可得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的药品安全、有效、经济地使用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品效果，提高医药经济效益。提供医药企业就业岗位，适度发展本国制药工业，保证医药事业可持续发展。其中，还包括了保证罕见病用药品的研制、生产和供应，发展本国传统药品的研制、生产、销售、使用和推广等。 二、国家药物政策的构成 （一）立法与监督框架 （二）药品选择和基本药物 （三）价格合理 （四）财政支持 （五）供应体系 （六）质量保证 （七）合理用药 （八）药物经济策略 （九）人力资源 （十）监测与评价 （十一）国际技术合作与研究 §4—2 药品监督管理 药品监督管理是药事管理的主要内容，也是国家药物政策的重要组成部分。国家通过制定药品监督法律法规，建立药品监督管理机构和体制，对药品依法实施监督管理。 一、药品监督管理的性质与作用 （一）药品监督管理的概念 药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质和行为进行的监督与检查活动。 （二）药品监督管理的性质 药品监督管理的目的是为了保证药品质量，维护公众的用药安全。其性质属于国家行 政，是国家药品行政管理的重要组成部分。 （三）药品监督管理的作用 1.保证药品质量。 2.促进新药研究开发。 3.提高制药工业的竞争力。 4.规范药品市场，保证药品供应。 5.为合理用药提供保证。 二、药品质量监督检验 （一）药品质量监督检验的性质 为了对药品质量进行有效的监督必须采用监督检验，药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。 （二）药品质量监督检验机构 （三）药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为抽查性检验、委托检验、注册检验、进出口药品检验、国家检定、复验等类型。 三、药品标准 （一）药品标准的概念和制定原则 1. 药品标准