批发企业GSP量档案目录.docVIP

细分目录 序号 档案名称 类 别 档案内容 存放 地点 存放工具 看 1 质量体系设置文件 质量管理 ①企业概况 ②许可证、营业执照复印件 ③组织机构图 ④质量管理机构图 ⑤组织机构职能框图 ⑥办公室、仓库、验收养护室平面示意图 ⑦质量领导小组成立文件 ⑧质量管理机构成立文件 ⑨验收组、养护组设置文件 ⑩质量负责人任命书 质量部 文件夹（30页）1 2 员工档案 人员与培训 公司员工花名册、个人档案目录、身份证复印件、学历复印件、职称资格复印件、上岗证复印件、 办公室 文件夹2 3 质量体系内审档案 质量管理 制度执行情况考核档案、质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP实施情况评审档案质量评审计划、评审会议记录、评审报告、评审报告发放记录、GSP实施情况自查评审表，纠正和预防措施通知书 质量部 文件盒1 4 标准文件管理档案 质量管理 制度、程序、职责、操作标准、文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录 质量部办公室 文件盒2 5 培训档案 人员与培训 个人培训记录、相关培训证明文件、、年度培训计划表、培训申请单、培训人员签到表 办公室 文件夹3 6 健康档案 人员与培训 直接接触药品人员一览表、员工健康档案 办公室 文件夹4 7 首营企业档案 进货管理 首营企业审批表、质量保证协议书、相关证明文件、销售人员相关证明文件。 质量部业务部 文件夹5 8 首营品种档案 进货管理 首营品种审批表、相关的证明文件、首营商品一览表 质量部业务部 文件夹6 9 采购计划档案 进货管理 经营品种一览表、采购计划。 质量部 业务部 文件盒3 10 入库档案 储存与养护管理 入库清单、到货请验单、移库单、库存药品盘点表 储运部 文件盒4 11 购进档案 进货管理 购进记录 业务部 文件盒5 12 药品验收档案 验收管理 药品验收记录、售出药品退回验收记录、药品拒收报告单、药品质量复核单 质量部 文件盒6 13 销售退回档案 销售与售后管理 售出药品退货通知单、售出退换货申请单 业务部 文件盒7 14 药品抽（送）检 质量管理 药品抽（送）检单、药品检验报告原件 质量部 文件夹7 15 药品停售档案 质量管理 药品停售通知单、解除停售通知单 质量部 文件夹8 16 质量事故档案 质量管理 药品质量事故处理记录（质量事故报告记录表、质量事故分析报告） 质量部 文件夹9 17 不合格药品处理档案 质量管理 不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、药品质量复核单、药品拒收报告单、售出药品追回登记表、售出药品追回单 质量部 文件夹10 18 质量档案 质量管理 目录、药品质量档案 质量部 文件夹11 19 质量信息档案 质量管理 药品质量信息反馈单、药品相关法律法规和质量公告等函件（药监部门的红头文件和网上下载文件） 质量部 文件夹12 20 药品质量查询档案 质量管理 药品质量查询便函、药品质量查询处理登记表 质量部 文件夹13 21 售后服务档案 销售与售后管理 用户访问、投诉处理表；药品质量工作征询意见书 业务部 文件夹14 22 设备、仪器管理档案 设施与设备 仪器设备档案目录；设备、仪器档案；设备、仪器维修记录； 计量仪器档案； 质管部储运部 文件夹15 23 温湿度档案设备、仪器运行计录 储存与养护管理 库房温湿度记录；设备、仪器运行计录； 储运部 文件盒8 24 药品养护档案 储存与养护管理 药品养护检查记录、药品养护档案卡，养护工作小结。 储运部质量部 文件盒9 25 近效期药品档案 储存与养护管理 近效期药品催销表、近效期药品标志牌 储运部质量部业务部 文件夹16 26 出库档案 出库与运输管理 药品直调记录表、药品出库复核记录 储运部质量部 文件盒10 27 销售档案 销售与售后管理 销售记录 业务部 文件盒11 28 客户档案 销售与售后管理 客户目录、质量保证协议书 、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件 质管部 文件夹17 29 购进退出档案 进货管理 购进药品退货记录、 进货退出（退厂）通知单 业务部 文件盒12 30 不良反应报告处理档案 质量管理 不良反应报告表（药监部门监制）、不良反应监测调查表 质量部 文件夹18 31 购进药品质量年审档案 进货管理 进货品种一览表、进货品种审核表、年度药品进货情况质量评审表、供货商质量信誉评审表、相关证明文件 质量部 文件盒13 18个档案盒，13个文件夹 political work instructor. They use the legal status of the political te