药事管理与法规程教学大纲(药学).docVIP

《药事管理与法规》课程教学大纲 （适用高职高专教育） 一、课程任务 药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。 二、课程目标 （一）知识目标 1. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对有一个整体的认识2.掌握学科的基本概念、基本，包括国内外理论与实践的最新发展3.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力真正掌握课程的核心内容，为的建立和完善作出贡献。学员第五章 药品管理立法第六章 药品注册管理第七章 特殊管理的药品第八章 中药管理第九章 药品信息管理第十章 制药工业与药品生产质量管理第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理第十二章 医疗机构药事管理第十三章 医药知识产权保护 药事和药事管理的概念； 药事管理学科的形成和发展； 药事管理学科的定义、性质及其课程体系； 药事管理研究步骤和方法。 掌握 了解 掌握 熟悉 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 第二章 国家药物政策与药品监督管理 药品的定义和药品分类管理的类别； 药品的质量特性和商品特性； 药品的来源和发展； 药品监督管理的概念、主要特性和职能； 药品标准及国家药物政策。 掌握 熟悉 了解 掌握 了解 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 第三章 药学、药师和药学职业道德 药学的形成和含义； 药学的社会功能和任务； 药师的定义和类别； 药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。 了解 掌握 了解 掌握 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 第四章 药事组织 药事组织的分类及其功能作用； 我国的药品监督管理体系； 药品监督管理机构和药品检验机构的职责； 国家药典委员会执行委员会的任务和职责。 药品生产经营行业管理的主要任务； 美国、日本药事管理的体制和机构。 掌握 熟悉 了解 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 第五章 药品管理立法 第六章 药品注册管理 GLP和GCP的实施目的和主要内容。 了解 掌握 熟悉 理论讲授 多媒体演示 讨论 2 第七章 特殊管理的药品 第八章 中药管理 第九章 药品信息管理 第十章 制药工业与药品生产质量管理 GMP）的产生和发展； GMP的分类； GMP的特点和主要内容； 我国GMP的制定与实施情况； GMP与ISO9000比较有何区别。 掌握 了解 掌握 了解 熟悉 掌握 了解 熟悉 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理 药品市场营销的含义及作用； 药品市场确定的因素及其特征； 药品销售渠道的构成与特点； 药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点； 药品经营质量管理规范及认证； 药品流通的监督管理办法； 处方药与非处方药分类管理办法及药品价格管理。 了解 掌握 熟悉 掌握 了解 熟悉 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 第十二章 医疗机构药事管理第十三章 医药知识产权保护 了解 理论讲授 多媒体演示 讨论 1 五、考核与成绩评定 《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。期末考试成绩占本门课程成绩的60%，考核方式为笔试（闭卷）。平时成绩占课程评分的40%，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。 六、教材与教学参考书 （一）建议使用教材 《药事管理学》吴蓬主编，第4版，人民卫生出版社，2007年 leading cadres to everyday things busy as an excuse, urged not do or knock on the ring look, lack of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take leading