SMP-ZB-03培训主文件.docVIP

培训主文件 颁发部门： 质量保证部 题目： 培训主文件 共 10 页 共 12 份 编号： SMP-ZB-003 版本号：01 生效日期： 起草： 日期： 部门审核： 日期： QA审阅： 日期： 批准： 日期： 发送部门：质量保证部、生产技术部、人事行政部、物资储运部、市场营销部、片剂胶囊剂车间、膜剂车间、滴眼剂车间、包装车间、原料药车间、动力机修车间、档案室 1. 目的：培训职能部门负责对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关知识、岗位操作理论、实验操作技能和安全知识等进行培训，其他部门要配合完成培训任务，进一步增强全员的质量意识。 2. 适用范围：适用于公司所有部门的培训工作。 3. 职责： 3.1 责任人：人事行政部、各部门负责人 3.2 培训部门的职责： 3.2.1 公司负责培训工作的职能部门是人事行政部。 3.2.2 公司各部门负责人制订本部门年度培训方案或计划，培训方案或计划需经生产管理负责人和质量管理负责人审核批准。在制订下一年年度计划的同时，对本年度培训进行培训总结。 3.2.3公司各部门负责人有责任确认本部门员工的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训。 3.2.4人事行政部负责人员岗前的培训和考核，决定发放公司员工的工作证（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外）。 3.2.5培训要有相关的文件和记录，人事行政部负责建立并保管人员培训记录和个人培训档案，以方便安排人员的培训工作。 3.2.6 培训的效果要定期评估，通过每次培训时的提问或测验来评估员工对培训内容的掌握情况。明确员工是否达到了相应的培训效果，是否需要再次培训。各部门在培训结束后将培训教材和个人培训记录存放在本部门，年终时统一交至人事行政部存档，由人事行政部将其归入个人培训档案。 4. 步骤： 4.1 培训事项： 4.1.1 培训的具体事项包括：培训对象、培训内容、培训形式、培训文件、聘请教员、培训评估及对人员的再培训等。 4.1.2 培训对象 与药品生产、质量有关的所有人员均应接受培训教育，包括药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与药品生产、质量有关的其他相关人员。 4.1.3 培训内容 根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同，培训内容应与每个岗位的要求相适应，还应有继续培训。 培训内容包括： ①《药品生产质量管理规范》及相关知识； ②质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识； ③岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容； ④进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。 ⑤从事原料药生产的人员应接受原料生产操作的有关知识。 4.1.4 培训形式 4.1.4.1 新员工培训 新员工岗前培训由人事行政部组织实施，对其进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度。培训后进行考试，成绩合格后上岗。 4.1.4.2 岗位培训 岗位培训由各部门、车间自行组织安排。其中，质量检验人员和药品生产操作人员上岗前必须进行相应专业技术培训（相应专业培训是指与公司生产产品有关方面的专业技术培训），经考核合格后才能上岗。 4.1.4.3 继续培训 ①全员培训 对全员进行药政法规及国家有关政策的培训，由人事行政部统一布署。 ②公司负责人和各级管理人员培训 公司负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训，以及参加国家或省里组织的各项法律法规培训，具体事宜根据公司情况由人事行政部适时统筹安排。 ③各部门、车间培训 各部门、车间负责人根据实际情况和岗位特征，安排培训工作，包括新的标准操作规程培训，新的操作系统培训，同时也可以根据实际需要巩固和深化原来的培训内容（如相关SOP、岗位职责等）。 4.1.4.4 其他培训 ①消防安全培训由人事行政部会同义务消防队安排。 ②信息网络技术培训由信息中心安排。 ③信用管理、合同签约等的培训，主要是针对对外签订合同的人员，由市场营销总部负责实施。 4.1.5 培训文件 培训的整个流程都要有文件记录，培训的文件一般包括：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。 4.1.5.1 培训教材 培训教材要通过相应的审批程序（由生产管理负责人和质量管理负责人审批，人事行政部培训教材除外）来保证其正确和适用。当培训内容改变时，培训教材也需进行相应的变更。 公司内部培训：由培训授课人准备。 公司外培训：参加培训的讲义（资料管理）。 4.1.5.2 培训计划：反应企业的具体培训安排，需经过生产管理负责人和质量管理负责人审批，包括三个重要因素：培训对象、培训内容和培训周期。 4.1.5.3 培训方案：对企业员工的具体培训要求的设置，需经过生产