2016处理程序.pptVIP

突发事件应急处置工作 四川省药品不良反应监测中心 《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》 （川食药监发〔2005〕50号 于2005年9月12日发布施行 ) 类型： 药品不良事件 医疗器械不良事件 药物滥用不良事件 级别： 特别重大（I级） 重大（II级） 较大（III级） 一般（IV级） 突发事件的类型及定义 定义： 药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件） 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 调查要点 调查对象： 药品生产企业 药品经营企业 药品使用单位 现场调查收集资料包括： 病人 不良事件 可疑药品和医疗器械 其他人 评价医疗服务 收集事件相关资料 医疗卫生机构 事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 报告人及联系电话 收集事件相关资料 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、