2006年全国群乙肝等有关疾病血清学调查工作手册.doc

治疗乙肝全国【免费咨询热线：400-682-9816】 2006年全国人群乙肝等有关疾病血清学调查 工作手册 卫生部疾病预防控制局 中国疾病预防控制中心 二○○六年九月 目 录 第一部分 总体工作方案 4 一、背景 4 二、调查目的 4 三、调查对象 5 四、抽样 5 五、调查内容与方法 9 六、实验室检测 11 七、调查数据的录入、上报和分析 11 八、检验结果反馈和乙肝、麻疹及白喉疫苗的补种 13 九、质量控制 13 十、伦理问题 14 十一、组织分工 14 十二、进度安排 15 第二部分 抽样方案 33 一、抽样原则 33 二、样本含量确定 33 三、样本量分配 35 四、抽样阶段 36 五、抽样方法 37 六、抽样步骤（详见现场工作方案） 39 第三部分 现场工作方案 40 一、目的 40 二、工作程序 40 三、个案调查表及样本编号 47 四、标本采集、运送和保存 47 五、调查表及填表说明（见附件1－2） 48 六、现场调查质量控制 48 七、条形码使用方法 49 第四部分 实验室工作方案 56 一、目的 56 二、标本识别条形码 56 三、血标本采集现场 56 四、血清分离和分装 57 五、 实验室检测 59 第五部分 数据录入与分析方案 61 一、数据录入工作总则 61 二、数据录入工作流程 61 三、数据录入质量控制 62 四、数据报告 62 五、数据分析 62 第六部分 工作守则 79 一、调查员工作职责 79 二、质控员工作职责 79 三、督导员职责 80 四、实验室检测人员工作职责 80 五、数据录入员工作职责 81 第一部分 总体工作方案 一、背景 乙型病毒性肝炎（以下简称乙肝）是严重危害人体健康的传染病之一。1979年和1992年全国开展了两次病毒性肝炎血清流行病学调查，结果均显示我国为乙肝病毒高流行国家，人群乙肝病毒感染率为57.63%，乙肝病毒表面抗原（以下简称HBsAg）携带率为9.75%。乙肝是我国许多家庭因病致贫、因病返贫的一个重要原因，对社会稳定和经济发展的影响不容忽视。我国已将乙肝防治纳入国民经济与社会发展“十一五”规划，卫生部也将其纳入我国重点控制的疾病之一。 为加强乙肝的预防控制工作，我国政府于1992年将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理，2002年又将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，大力推行新生儿乙肝疫苗首针及时接种，提高全程接种率。2003年开始在西部12省和中部10省的国家扶贫开发工作重点县实施为期5年的新生儿乙肝疫苗接种和安全注射项目，卫生部《2006~2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》制定了到2010年我国人群HBsAg携带率降至7％以下的目标，为了解不同地区、不同人群中乙肝的流行状况，特别是实施大规模乙肝疫苗接种后的效果，我国急需开展一次全国范围的乙肝血清学调查。 近年来我国常规免疫工作在局部地区出现了滑坡现象，特别是麻疹暴发疫情增加，因此，急需对麻疹免疫水平进行评价。另外，白喉免疫水平可作为免疫规划疫苗针对疾病免疫效果评价的指标，故本次调查增加麻疹、白喉的免疫水平检测内容，评价免疫规划疫苗针对疾病的免疫水平，为进一步调整和完善我国免疫规划疫苗针对疾病的防治策略提供科学依据。 二、调查目的 （一）了解和分析我国不同地区、不同年龄人群HBsAg携带率和乙肝病毒感染率； （二）了解和分析我国不同地区14岁（含）以下人群乙肝疫苗接种率； （三）用乙肝表面抗体阳性率和HBsAg携带率变化评价1992年我国乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理和2002年将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫及GAVI项目实施的效果； （四）评价我国14岁（含）以下人群不同年龄、不同地区麻疹和白喉免疫水平。 三、调查对象 在全国31个省（未包括港、澳、台）的160 个国家疾病监测点中，采用多阶段抽样方法，抽取1~59岁常住人口，共约7.9万人作为调查对象。具体抽样单位情况参见附件1。 四、抽样 样本含量确定 综合考虑地理位置与经济状况，根据全国疾病监测点系统提供的信息， 将调查地区分为6个层，即东部城市、中部城市、西部城市、东部农村、中部农村、西部农村。 计算公式：，其中允许误差： 本次调查以不同年龄组乙肝病毒HBsAg携带率为确定样本大小的计算标识，分别计算各年龄段所需样本，合并得到总样本。 1．1~4岁年龄组： ：我国1~4岁人群乙肝病毒HBsAg携带率为0%~11.1%，本次取1%作为该年龄段乙肝病毒HBsAg携带率的估计值，允许误差（）控制在50%以内，实际取值为0.5%，变化范围为0.5%~1.5%。 每层1~4岁平均需要的样本量为： ==1522（人） 失访率按10%记，整群抽样扩大样本比例到1.5，该年龄段每层所需样本量为：n2 =15220.9