CTD格式主要究信息汇总表2.docVIP

附件 CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分） 1 生物等效性试验概要 对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。 2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。 处方表格形式举例： 成分 作用 规格1 规格2 规格3 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 单位制剂 (mg) 单位制剂(%) 备注：1明确用于生物等效性试验的样品处方与申报临床研究时的处方是否一致。 2明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模 (大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。 2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况 同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。 （备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容） 3 生物等效性试验设计与实施 研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。 3.1 伦理学 说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。详细信息参见申报资料3.1（第？页）。 研究机构及主要研究者 研究机构的名称、资质、通信地址。包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。 详细信息参见申报资料3.2（第？页）。 研究目的 简述本项生物等效性试验的研究目的。 研究计划 3.4.1 研究设计概述。简述研究设计类型和依据。 3.4.2 受试者选择。简述受试者的选择依据。 受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。 明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。 3.4.3 研究用药品 3.4.3.1 试验制剂 试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。 3.4.3.2 参比制剂 参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。参比制剂的选择理由。详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。 3.4.4 给药剂量 明确试验制剂及参比制剂单次给药的剂量。详细信息参见申报资料3.4.4（第？页）。 3.4.5 给药方法及受试者管理 说明给药方法、受试者餐饮要求及给药间隔时间（清洗时间）。详细信息参见申报资料3.4.5（第？页）。 3.4.6 设盲方法 3.4.6.1 随机分组 说明随机分组方法。 3.4.6.2 设盲的方法及范围 说明设盲的方法及范围。详细信息参见申报资料3.4.6.2（第？页）。 3.4.6.3 研究编码掌握者及揭盲时间 说明研究编码掌握者及揭盲时间。 3.4.7 生物样本采集及处理 3.4.7.1 生物样本 明确采集的生物样本种类。 3.4.7.2 取样方案 描述样本采集方法，说明从每个受试者采集到的样本数量、每个样本的取样体积、取样时间。详细信息参见申报资料3.4.7.2（第？页）。 3.4.7.3 样本处理 描述生物样本处理方法、储存方法及转运方式。 4 试验受试者 4.1 人口统计学和其它基线特性 说明受试者的确定，受试者性别、年龄范围和平均值±SD；身高、体重范围和平均值±SD。详细信息参见申报资料4.1（第？页）。 4.2 受试者中吸烟者情况 说明受试者中吸烟者的情况。 5 方案偏离 说明试验方案执行过程中发生的任何偏离，并分析讨论偏离对生物等效性试验结果的影响。 6 安全性评估 说明各受试者试验过程中观察到的不良事件/反应情况并分析与试验药物的关系。详细信息参见申报资料6.0（第？页）。 7 试验结果 7.1 数据的表述 试验数据详细信息参见申报资料7.1（第？页）。 药代动力学参数 7.2.1 各受试者药代动力学参数 各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.1（第？页）。 7.2.2 各受试者平均药代动力学参数 各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.2（第？页）。 7.3 统计分析 提供AUC0→t、Cmax和其它相关参数（例如多剂量给药试验的AUCss、Css-max 、Css-min ）的多因素方差分析(ANOVA