SVF液体灌装确认方案.docVIP

验证（确认）方案 类型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标题 SVF液体灌装机确认方案 起草部门 工程部 起草人 XXX 起草日期 2013年10月20日 验证（确认）方案审批表 验证完整要求： 按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。 验证小组成员签名 部门 审核人员 日期 审核结果 质量受权人 批准日期 目 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.确认组织及职责 4.1质量受权人 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2液体灌装机确认实施 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析和处理 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准