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·445·中国卫生统计 2012 年 6 月第 29 卷第 3 期·CCTS 专家共识·临床试验中多重性问题的统计学考虑CCTS 工作组王彤易东执笔临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床所示。表 1多重检验的结果试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需原假设拒绝拒绝合计要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某真UVm0一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推伪TSm － m0断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比合计WRm较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况其中 R 是可观察到的随机变量，S、T、U、V 均无法下，便会涉及多重性( multiplicity ) 问题。无须考虑多，mm， m。重性问题的临床试验一般限于下列情况: 即单臂或双观察到和0是固定数值 但0大小未知将多个假设检验看做一个整体，其中至少有一次臂设计、使用单个主要指标、事先只指定了一个与主要，，指标相关的原假设且在一个时间点上进行统计推断。错误拒绝原假设 就会导致错误的决策 这一错误的概I( family-wise error rate，FWER) :除此以外的其他情况理论上都应考虑多重性问题。在率称为总类错误率FWER = P (V ＞ 0)一个假设检验中，错误地拒绝原假设称为 I 类错误mI。( type I error) ，I 类错误概率通