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www．zgyS·org研究简报坎地沙坦酯片的制备及初步稳定性研究谢向阳’ 李呖 林雯 陈晨 廖祥茹 陈鹰 (1．广州军区武汉总医院药剂科 武汉430070；2．湖北省黄石市爱康医院检验科)摘 要 目的：制备坎地沙坦酯片并优化处方，并对其进行初步稳定性考察。方法：采用 Box—Behnken试验设计，以填充荆配 比( )、崩解剂( ，％)和润滑剂( ，％)用量为影响因素，以片重差异(yl，％)、脆碎度( ，％)、崩解时限(y3，min)、坎地沙 坦酯溶出度( ，％)为片荆考察指标，得到最优处方；采用 f2相似因子法评价 自制制荆和参比制剂在溶出介质中的体外溶出 行为。通过高温、高湿、光照试验初步考察制剂稳定性。结果：坎地沙坦酯片的最优处方组成为：填充剂一水乳糖与预交化淀 粉比例为7：1、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重为5．5％，润滑剂硬脂酸铗占片重为0．5％。自制片剂和参比制剂在 4种溶 出介质中的累积溶出度相似因子 分别为6O．62，73．34，66．95，68．6O。结论：制备的坎地 沙坦酯片各项指标均符合规定，工艺稳定可靠。关键词 坎地沙坦酯；Box-Behnken试验设计；脆碎度；崩解时限；溶出度 中图分类号：R944．4 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2015)04-0664-05Preparation and Preliminary Stability