河南兽药GSP分表.docVIP

河南省兽药GSP现场检查评定标准 企业名称： 验收时间：一、兽药GSP检查评定标准的说明 1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。 2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。 3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。 5．结果评定 关键项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果 带*的项目Yˉ数≤ ≤15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格； 带*的项目