最全固体车间GMP认证指南摘要.doc

最全固体车间GMP认证指南 1.验证文件类 1.1.质量风险管理文件 1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。 1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。 1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。 1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。 1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。 1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。 1.1.1.6.产品批量与设备的适应性评估。 1.1.1.7.风险评估中应包括以前的偏差。 1.1.2.设备验证的风险管理。 1.1.2.1.设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。 1.1.2.2.设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。 1.1.2.3.设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。 1.1.3.清洁验证的共线生产风险评估。 1.1.3.1.明确共线生产品种。 1.1.3.2.共线风险采取的措施。 1.1.3.3.除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。 1.1.3.4.相应的验证方案。 1.2.工艺验证文件 1.2.1.工艺验证的目的应明确。 1.2