讲义五：201年版中国药典四部增修订情况.doc

2015 年版《中国药典》四部增修订概况 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平; 同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1. 2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个; 将 药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个; 检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个) ，整合通则63个，修订通则 67 个; 新增生物制品总论3个; 指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2. 2015 年版《中国药典》四部主要特点 2. 1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2. 2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物 质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。 2. 3 药典附录整合和编号制定 2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则，将各部药典附录统一整合。2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。鉴于生物制品特性检定通则较多，为方便使用，2015年版《中国药典》三部将同步收载生物制品个性检测方法。 整合后的药典附录统一更名为通则。按照原理、目的、属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类，实现了通则编码的唯一性、科学性、扩展性和稳定性。新编后的编码更加规范、合理、扩展性更强，更加适应药典在检测技术发展的需要。 2. 4 检测方法进一步完善 在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，2015年版《中国药典》不断借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法，提高检测方法的专属性、灵敏度和稳定性。通过检测方法的完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。 2015年版《中国药典》在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱法-电感耦合等离子质谱法应用于中药的质量控制。采用超临界流体色谱、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于蒙脱石的结构分析以及滑石粉中石棉的检测。采用毛细管电泳分析用于重组单克隆抗体产 品分子大小异构体，采用高效液相色谱法用于测定抗毒素抗 血清制品分子大小分布等; 建立了中药材 DNA 条形码分子鉴定等指导方，为加强药品质量控制提供检测技术储备。 2. 5 药品质控进一步加强 检验方法的完善是实现提高药品安全性和有效性的基 础，2015 年版《中国药典》在完善检验方法的同时，重点加强 对药品安全性及有效性方面加强检验方法的建立和质控要求的制定。通过完善和优化检测方法、扩大成熟、先进的检测技术 的应用，对药品检验的能力大幅提升。 2. 6 加强药品全过程控制 2015 年版《中国药典》进一步强化药品质量全过程控制 理念，加强对药品生产源头和工艺过程控制，通过完善相关 技术指南，加强对药品的研发、生产、质控环境、药用辅材和 药用包材等涉及药品质量的各环节的全过程控制要求，加强产品批间一致性和稳定性控制，丰富了药品标准的内涵，对全面提升药品质量意义重大。 2. 7 中药安全性控制进一步加强 2015年版《中国药典》在2010年版《中国药典》的基础上，既