培训课件--新药的开发过程.pptVIP

* 新药的开发过程 2016.3.4 * * 1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究（继续）补充 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测 6 Steps * 1、新化合物实体的发现 提取 植物：长春花——长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇 动物：胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成 分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选 分子改造 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。 * 2、临床前研究 2.1 化学合成 提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。 2.2 生物学特性 药理学 药物代谢 毒理学 2.3 处方前研究 物化性质 最初的处方设计 * 2.2 生物学特性 目的： 判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。 范围： 普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病