GSP应知应会培训教材.docVIP

全体员工应知一? 本公司的质量方针,质量目标是什么?答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求 二? 药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。1.4严重药品不良反应包括:1.4.1因服用药品引起死亡的。1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。 三?不良反应报告的范围:答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 四??公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。 五?? 药品管理法中对假药的