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医疗器械概论 无源医疗器械 第一部分 无源医疗器械 一、概述 定义 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械） 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上）的器械。 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手术器械等。 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及时限分为一、二、三类医疗器械。 注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的、由不同生物材料 按特定形态结构设计制成并与人体相接触或植入人体内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身的理化性能且与器械自身的结构、形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等相关，还与手术设计、质量及术后护理相关。因此，使用前需要进行生物学评价、材料和器械理化性能检验、形态结构设计审查及生产厂提供的其他相关信息审查。 无源医疗