协和新药安全性评价试验记录的标准化与规范化概要.pptVIP

实验记录应包括的内容 实验名称 实验目的 实验设计 起止时间 实验人员 实验环境 实验材料 实验步骤 观察指标 实验结果 结果分析 操作者、复核者签名 负责人检查、签署意见 基本要求 原始性 真实性 完整性 可溯源性 国际单位名称和代号 Μm , kg , mg , h , d , min , s , iv , ip , po , ig , sc , ia , icv , IU , mol·L-1 注意 标识：唯一性 更正：签字、注明时间、原因或依据 有效数字：取舍满足实验要求 电子记录：规章制度、SOP（修改、日期） 电子数据：定期、异地备份 归档：保存至药物上市5年以上 药物研究监督管理办法 机构：人员 场地 设备 仪器 管理制度 备案 认证：GLP、GCP 委托研究：相应条件 委托合同 委托方负责 药物临床前研究 药学研究：合成 发酵 提取 纯化工艺