安博维说明书.doc

核准日期：2007年~3月10日 修改日期：2007年~4月23日 2008年~6月25日 厄贝沙坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 厄贝沙坦片 商品名称： 安博维 R APROVEL R 英文名称： IrbesartanTablets 汉语拼音： EbeishatanPian 【成份】 本品的主要成份为厄贝沙坦。 化学名称： 2-丁基-3-［［邻-1H-5-四唑基苯基］苄基］-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4·酮 化学结构式： 分子式，C25H28N60 分子量：428．5 【性状】 o．15g／片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872宇样。 0．3g／片： 白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2873宇样。 【适应症】治疗原发性高血压。 合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗。 【规格】(1)0．15g (1)o．3S。 【用法用量】 通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。 使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻橐已经显示出具有附加效应。 在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量~t300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压井达到目标值。 肾功能损伤；肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。 血容量不足：血容量和／或钠不足的患者在使用本品前应纠正。 肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。 老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需调整剂量。 儿童：安博维在儿童的安全性和疗效尚未建立。 【不良反应) 以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定： 非常常见(≥?1/10；常见(≥1/100)：不常见(≥1/1000，1／100)； 罕见(≥1／10000，1／1000)：非常罕见（1／10000)。 用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56．2%)与安慰剂组(56．5％)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3．3%要小于安慰剂组性4.5％)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。 安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应；神经系统异常—常见：眩晕，心脏异常—不常见：心动过速血管异常—不常见：潮红呼吸、胸、膈异常—不常见：咳嗽 胃肠遭异常—常见：恶心／p区吐：不常见：腹泻、消化不良／胃灼热 生殖系统和乳房异常—不常见：性功能障碍 全身性异常及给药处情形—常见：疲劳；不常见：胸痛 调查报告； 常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7％)。但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。 用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提到的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有o．5％的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有＞2％的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。 神经系统异常—常见：体位性眩晕 血管异常—常见：体位性低血压 骨骼肌、结缔组织和骨异常—常见：骨骼肌疼痛 调查报告： 在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量自蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有29．4％(属于非常常见)出现高血钾(≥5．5mEq／L)，而安慰剂组高血钾的发生率为22％。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有46，3％(属干非常常见)出现高血钾(5．5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为26．3％。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1．7％的患者(属于常见)出现血红蛋白减少，但无临床意义。 此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道： 免疫系统异常—罕见：象其它血管紧张素-ll受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应