奥卡西平缓释片立项报告.docVIP

完成/更新时间： 所有信息标注信息来源 目 录 品种基本信息表 2 品种申报及上市情况 2 1. 原料药来源 2 2. 进口制剂数据库 2 3. 国产制剂数据库 3 4. CDE受理目录 3 5. FDA上市信息 3 制剂相关信息 3 1. 原料药性质 3 2. 药动学参数（drugbank中） 4 3. 处方前研究放行标准查询结果 4 4. 原研药外观形状（外包装、最小制剂单位） 4 5. 原研药处方组成 （列表显示） 4 6. 制剂工艺 5 7. 原料药合成路线 5 8. 原料药杂质信息（列出以下可获得信息以及杂质来源信息） 5 9. 本品溶出曲线 以及 FDA溶出度推荐 5 10. 本品相关制剂各国药典收载信息 5 11. 本品药理毒理（准确即可，参照说明书） 5 12. 本品药代动力学（主要参数，以说明书为准） 5 13. 临床研究 （结论性概括） 5 14. 储存（说明书上） 6 专利情况 6 立题背景及市场分析 6 5.1.1 立题背景（简述药物上市时间、地点、开发单位、等，即品种故事，参见ims数据库） 6 5.1.2 市场分析 6 5.1.3 同类品种对比 6 风险评估 7 七、成本估算（简略） 7 八、信息来源/参考资料 8 九、信息补充 8 品种基本信息表 通用名 中文 奥卡西平缓